高度管理医療機器等販売業・貸与業の手続き

北区内で、高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設、更新、変更、廃止等する際の手続きの概要です。

高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設するには

「高度管理医療機器」並びに「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）を販売または貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。

取扱品目がどの医療機器に該当しているか、必ず製造元に確認してください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請には以下の書類が必要になります。

1. 高度医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 平面図
3. 申請者が法人の場合、登記事項証明書（原本）・・・発行後6ヶ月以内のものが有効です
4. 営業管理者の資格を証明する書類
5. 雇用証書
6. 申請手数料（現金）34,100円

• 開設者・施設等の状況により、申請時に追加資料を求める場合があります
• 申請後、立ち入り検査を行います。

• 高度医療機器等販売業・貸与業許可申請書（外部リンク）
• 雇用証書 （PDF 148.8KB）
• 雇用証書 （Word 36.0KB）

申請を行う際に留意すること

営業所の構造設備が次の基準を満たしていること。

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

営業管理者の資格を証明する書類について

（ア）指定視力補正用レンズ等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者等

1. 規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明 書
2. 規則第162条第1項第2号該当者（厚生労働大臣が前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
   1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
      →医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
   2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を除く。）
      （規則第114条の49第1項：高度管理医療機器又は管理医療機器）
      • b-1）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
      • b-2）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明書）
      • b-3）医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
        →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
   3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。）
      （規則第114条の53第1項：一般医療機器を除く全医療機器）
      • c-1）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
      • c-2）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
      • c-3）医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
        →厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）
      （規則第114条の53第2項：一般医療機器）
      • c-4）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
      • c-5）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
        →単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
   4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
      →厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（いずれも本証を持参）
   5. 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により同法による改正後の法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
      →販売従事登録証の写し（本証を持参）
      （注）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。
   6. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
      →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書

（イ）指定視力補正用レンズのみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等

1. 規則第162条第2項第1号該当者
   1. 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
      →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
   2. 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び賃貸業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者
      →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書及びコンタクトレンズの販売（賃貸）に1年以上の実務経験を有する旨の証明書
2. 規則第162条第2項第2号該当者（厚生労働大臣が前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
   →前記（ア）の1及び2を準用する。

（ウ）プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

1. 規則第162条第3項第1号該当者（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
2. 規則第162条第3項第2号該当者（厚生労働大臣が前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者）
   →前記（ア）の1及び2を準用する。

（エ）指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

→前記（ア）を準用、又は（イ）及び（ウ）を準用する。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新について

許可の有効期限は、許可を受けた日から6年間です。更新する場合は、手続きを行ってください。高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新には、以下の書類が必要になります。

1. 許可更新申請書
2. 許可証（原本）
3. 申請手数料（現金）12,400円

• 開設者・施設等の状況により、申請時に追加資料を求める場合があります
• 申請後、立ち入り検査を行います。

• 許可更新申請書（外部リンク）

許可内容が変わったとき

許可事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届を提出してください。

営業所が移転した場合は、新規許可になります。

• 変更届を提出しなければならない事項及び添付書類 （PDF 182.6KB）

1. 変更届
2. 添付書類
   • 雇用証書・・・営業管理者変更の場合、添付してください。資格証明書の原本をお持ちください。
   • 平面図・・・営業所の構造設備を変更した場合、添付してください。

• 変更届 （PDF 63.8KB）
• 変更届 （Word 27.0KB）
• 雇用証書 （PDF 148.8KB）
• 雇用証書 （Word 36.0KB）

許可証書換え交付申請について

許可証の記載事項に変更があったときは、許可証の書換え交付を申請できます。

書換え交付申請にあっては、事前または同時に変更届の提出が必要です。

• 許可証書換え交付申請書（外部リンク）

手数料：2,400円

許可証の原本を添付してください。

許可証再交付申請について

許可証を破損、汚損または紛失したときは、許可証の再交付を申請できます。

• 許可証再交付申請書（外部リンク）

手数料：3,400円

営業の廃止・休止・再開について

営業を廃止した場合は、廃止後30日以内に廃止届を提出してください。

1. 廃止届
2. 添付書類・・・許可証（原本）

営業を休止・再開した場合は、休止・再開後30日以内に休止・再開届を提出してください。

• 廃止届（外部リンク）

注意事項

• 法改正（令和2年12月25日改正）により、各申請書等への押印が不要となりました。
• 資格証本証の持参は、開設者が原本照合を行った資格証の写しの添付に変えることができます。
  開設者が原本照合を行った資格証の写しを添付する場合は、（1）当該写しが原本と相違ない旨、（2）原本照合を行った年月日、（3）証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）を資格証の写しの余白に記載してください。
• 様式のあて先は、「北区保健所長」となるように修正してください。
• 書類の控えが必要な場合は、あらかじめ必要部数をご用意ください。
• 不明な点がございましたら、下記お問い合わせ先までお問い合わせください。

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