管理医療機器販売業・貸与業の手続き

北区内で、管理医療機器販売業・貸与業を開始、変更、廃止する際の申請手続きの概要です。

管理医療機器販売業・貸与業に関する手続き

管理医療機器を販売または貸与するときには、営業所ごとに保健所に届出の必要があります。

管理医療機器は、特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器)と特定管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用管理医療機器)に分類されます。

取扱品目がどの管理医療機器に該当す るか、必ず製造元に確認してください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。

管理医療機器販売業・貸与業届に必要な書類

必要な書類

管理医療機器販売業・貸与業の新規届出には以下の書類が必要になります。

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
2. 営業所の構造設備の概要
3. 販売（貸与）管理者の資格を証明する書類(家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要）

• 管理医療機器販売業・貸与業届書（外部リンク）

届出を行う際に留意すること

1. 届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること。
   1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
   2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
   3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
2. 特定管理医療機器を販売・貸与する場合は、管理医療機器販売(貸与)管理者を設置すること。

販売（貸与）管理者の資格を証明する書類について

（ア）特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう）の販売業者等（「管理」）

1. 規則第175条第1項前段該当者（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上又は特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器又は検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
2. 規則第175条第1項後段該当者（前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
   1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
      →医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
   2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器特別講習（以下「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を除く。）
      （規則第114条の49第1項：高度管理医療機器又は管理医療機器）
      • b-1）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
      • b-2）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書（従事年数証明書）
      • b-3）医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
        →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
   3. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者を除く。）
      （規則第114条の53第1項：一般医療機器を除く全医療機器）
      • c-1）大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書
      • c-2）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
        →卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
      • c-3）医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
        →厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し（本証を持参）
        （規則第114条の53第2項：一般医療機器）
      • c-4）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
        →卒業証書の写し（本証を持参させる。）又は卒業証明書
      • c-5）旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
        →単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書（従事年数証明書）
   4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
      →厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し及び特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書の写し（いずれも本証を持参）
   5. 改正法附則第7条の規定により法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
      →販売従事登録証の写し（本証を持参）
      注）東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格登録販売者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認する書類が必要です。
   6. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
      →当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
   7. 「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）
      →検体測定室の運営責任者が設置されていることを証明する書類等

（イ）補聴器の販売業者等（「補聴器」）

1. 規則第175条第1項第1号前段該当者（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習修了証書の写し又は修了証明書
2. 規則第175条第1項第1号後段該当者（前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
   →前記(ア)の2を準用する。

（ウ）家庭用電気治療器の販売業者等（「電気治療器」）

1. 規則第175条第1項第2号前段該当者（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習修了証書の写し又は修了証明書
2. 規則第175条第1項第2号後段該当者（前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
   →前記（ア）の2を準用する。

（エ）プログラム特定管理医療機器の販売業者等（「プログラム（管理）」）

1. 規則第175条第1項第3号前段該当者（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
   →当該講習修了証書の写し又は修了証明書
2. 規則第175条第1項第3号後段該当者（前記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
   →前記（ア）の2を準用する。

（オ）家庭用管理医療機器の販売業者等（「家庭用」）

→添付書類なし

（カ）検体測定室における検査で使用される医療機器の販売業者等（「検体」）

→前記（ア）の2を準用する。

届出内容が変わったとき

届出事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届を提出してください。

営業所が移転した場合は、届出の出し直しになります。

• 変更届を提出しなければならない事項及び添付書類 （PDF 182.6KB）

1. 変更届
2. 添付書類
   平面図・・・営業所の構造設備を変更した場合、添付してください。

• 変更届 （PDF 63.8KB）
• 変更届 （Word 27.0KB）

営業を廃止したとき

営業を廃止したときは、廃止後30日以内に廃止届を提出してください。

1. 廃止届
2. 開始時に提出した管理医療機器販売業（貸与業）届書の副本

• 廃止届（外部リンク）

注意事項

• 法改正（令和2年12月25日改正）により、各申請書等への押印が不要となりました。
• 様式のあて先は、「北区保健所長」となるように修正してください。
• 書類の控えが必要な場合は、あらかじめ必要部数をご用意ください。
• 不明な点がございましたら、下記お問い合わせ先までお問い合わせください。

添付ファイル

• 管理医療機器販売業・貸与業の店舗の管理について （PDF 198.8KB）

関連リンク

• 医療機器販売業、貸与業について（東京都ホームページ）（外部リンク）

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